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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐(CREA)检测试剂盒(酶法)
肌酐(CREA)检测试剂盒(酶法)
注册证编号
湘食药监械(准)字2014第2400205号
注册证编号
湖南新大陆生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房
产品名称
肌酐(CREA)检测试剂盒(酶法)
管理类别
2
型号规格
A.试剂R1:2×60 ml,R2:2×20 ml R1:3×60 ml,R2:1×60 mlR1:3×50 ml,R2:1×50 ml R1:1×30 ml,R2:1×10 mlR1:3×50 ml,R2:2×25 ml R1:2×30 ml,R2:2×10 mlB.校准品均为1×2 ml
结构及组成
CREA检测试剂盒(酶法)由R1、R2两种液体试剂组成。其组成成分主要为:R1包含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.0)、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶、N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠(TOOS)、表面活性剂;R2包含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、肌酐氨基水解酶、4-氨基安替比林、过氧化物酶。试剂材料为AR级试剂;试剂配制用水为纯化水。
适用范围
用于检测人体样本中肌酐的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.25
有效期至
2019.07.24
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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