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医用中心制氧系统
注册证编号
湘食药监械(准)字2014第2540236号
注册证编号
湖南省明兴医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
长沙市芙蓉区东岸乡东湖渔场
产品名称
医用中心制氧系统
管理类别
2
型号规格
1m3、2m3、3m3、4m3、5m3、6m3、8m3、10m3、15m3、20m3、25m3、30m3、35m3、40m3、45m3、50m3、60m3
结构及组成
医用中心制氧系统由空气压缩机及气源净化部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。医用中心制氧系统开机30min后，氧浓度：≥90%(V/V)；水分含量(露点法)：≤0.07g/m3；一氧化碳含量：≤5ml/m3；二氧化碳含量：≤100ml/m3.氧气应无异味，固体物质粒径：≤10μm，固体物质含量：≤0.05mg/m3。制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其他连接不应漏气，制氧设备噪音≤85dB(A)。
适用范围
用于向符合ISO7396-1要求的医用气体管道输送氧气浓度不低于90%富氧空气。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.15
有效期至
2019.08.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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