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医用防护口罩
注册证编号
湘食药监械(准)字2014第2640224号
注册证编号
湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司
注册人住所
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生产地址
岳阳市华容工业源光明西路1号
产品名称
医用防护口罩
管理类别
2
型号规格
17.5×9.5、14.5×8.0、12.5×8.0、24×12、22×11、13×8、11×6
结构及组成
该产品有不织布或纱布、过滤层、口罩带(如有)、防护外套(如有)、鼻夹组成。过滤层材料为熔喷。主要技术性能： 1)合成血液穿透：内侧无渗透(2ml合成血液以10.7kPa压力喷向口罩)； 2)表面抗湿性(不含脱脂纱布口罩)：外表面沾水等级不低于GB/T 4745-2012中规定的3级；3)气流阻力：在气流量为85L/min情况下，吸气阻力不超过343.2Pa；4)阻燃性能：续燃时间不超过5s；5)口罩带与口罩体断裂强力：不小于10N；6)微生物指标：不得检出：大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌，细菌总菌落数≤200cfu/g，真菌总菌落数≤100cfu/g。本品为非无菌产品。
适用范围
适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.29
有效期至
2019.07.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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