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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(免疫层析法)
心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(免疫层析法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2011第2400059号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
25袋/盒、50袋/盒
结构及组成
该产品由1个测定装置，1支塑料吸管，1袋干燥剂组成。临界值为0.5ng/ml；膜条宽度不小于2.5mm；液体的移行速度应不低于10mm/min，与人血白蛋白(human serum albumin，HSA )的交叉反应检测浓度为20mg/ml的HSA，结果均为阴性； 与人血红蛋白(humanhemoglobin)的交叉反应检测浓度为2.5mg/ml的人血红蛋白，结果均为阴性。
适用范围
定性测定临床样本(血清或血浆)中的心肌肌钙蛋白I，辅助诊断心肌梗塞。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.09.16
有效期至
2015.09.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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