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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >双针加药器
双针加药器
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第1660086号
注册证编号
重庆莱美医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
重庆市南岸区月季路8号
产品名称
双针加药器
管理类别
1
型号规格
Φ20
结构及组成
该产品由针座、上针、下针、加药体、保护套、防滑扣组成。加药器应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。微粒污染的评价指数应不超过90。加药器应承受15N的静拉力不少于15s。为了保持内部无菌，加药器应具有密封性。应能承受50kPa的内压，15s不发生泄露。 穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。 穿刺力平均值不得超过150N，最大值不得超过200N。穿刺落屑每10个穿刺产生的落屑应不超过2个。环氧乙烷残留量应≤10μg/g。加药器的细菌内毒素不得超过0.5EU/ml。
适用范围
适用于输液软袋或塑料输液瓶的临床药液配制，及进行其他药剂转移时使用，专用于粉针剂混药输液。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.18
有效期至
2016.09.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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