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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >热贴式(TDP)治疗仪
热贴式(TDP)治疗仪
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2260105号
注册证编号
重庆汉达医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
重庆渝中区大坪正街106号9库2-6
产品名称
热贴式(TDP)治疗仪
管理类别
2
型号规格
HD-A、HD-B
结构及组成
该产品由控制器、定时装置、温度控制器(若适用)和热垫(含柔性TDP加热器、热垫护套)组成。 治疗仪热输出达到稳态后，热垫表面温度不低于37℃。具有温度设置功能的治疗仪,热垫表面稳态时温度误差应不大于设定温度值的±3 ℃。 热垫表面最高温度应小于60 ℃。热垫表面温度不均匀度，应不超过20%。热响应时间应不超过20 min。 治疗仪应配备定时装置，当达到预定工作时间后，加热器应立即停止工作，并发出声或光指示，定时装置准确度误差不大于±1 min。加热器工作寿命，在额定功率下使用，应不少于2000 h。柔性TDP(含加热器)应用部分冷态绝缘电阻应不小于2 MΩ；热态绝缘电阻不小于0.5 MΩ。
适用范围
本产品作理疗保健使用，适用于脊椎类、颈椎病、肩周炎、腰椎病、急慢性风湿性关节炎病症的辅助治疗。适用部位：颈椎、肩周、手臂及腿部骨关节、背部腰椎等。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.08
有效期至
2016.11.07
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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