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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶比浊法)
超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2400038号
注册证编号
重庆博士泰生物技术有限公司
注册人住所
重庆市九龙坡区科城路73号，73号附1号二郎留学生创业园B-8层
生产地址
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产品名称
超敏C反应蛋白测定试剂盒(乳胶比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:20mL R2:4mL； R1:50mL R2:10mL；R1:100mL R2:20mL； R1:150mL R2:30mL；R1:200mL R2:40mL； R1:400mL R2:80mL；R1:1000mL R2:200mL； R1:4000mL R2:800mL；100T/盒； 200T/盒。
结构及组成
R1：试剂1(甘氨酸缓冲液0.1M、叠氮钠0.95g/L)，R2：试剂2(CRP致敏乳胶微粒、叠氮钠0.95g/L)。试剂空白吸光度≤1.600(波长540nm±10nm，光径10mm)；质控品的测定值与其标示值比较：│相对偏差│≤10%，或测定值应在质控品定值范围内。在测定范围内，分析灵敏度≥30mA?L/mg。
适用范围
本品用于体外定量测定人血清样本中较低浓度的C反应蛋白。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.14
有效期至
2016.05.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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