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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2400111号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1 15ml×1 R2 5 ml×1; R1 15ml×2 R2 5ml×2;R1 15ml×3 R2 5ml×3; R1 15ml×6 R2 5ml×6;R1 30ml×1 R2 10ml×1; R1 30ml×2 R2 10ml×2;R1 45ml×1 R215ml×1; R145ml×2 R2 15ml×2;R1 60ml×1 R2 20ml×1; R1 60ml×2 R2 20ml×2。
结构及组成
试剂盒包括试剂1(R1):磷酸盐缓冲液;试剂2(R2):胶乳溶液;校准品:脂蛋白(a)。性能指标:1、分析灵敏度:在5~982mg/L浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥0.5mA?L/mg。2、测定范围:5~982mg/L,r≥0.99。3、精密度:批内CV≤6.0%、批间相对极差≤8.0%。4、准确度:相对偏差应≤10%。5、试剂空白:以蒸馏水作样本测定时,在主波长600±10nm处,10mm光径下,试剂空白吸光度值≤1.400。
适用范围
体外定量测定血清或血浆样品中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.27
有效期至
2016.11.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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