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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2400113号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:2×15ml；R2:1×9.5ml；R3:1×0.5ml；R4:2×50ml。
结构及组成
试剂盒包括试剂1(R1)：胶乳；试剂2(R2)：鼠抗人糖化血红蛋白多克隆抗体；试剂3(R3)：羊抗鼠IgG抗体；试剂4(R4)：溶血剂；校准品：糖化血红蛋白。性能指标：1.试剂空白：(光径1.0cm，主波长660±10nm，副波长800nm) 吸光度值≤0.80。2.线性范围：0.3%-14%，r≥0.99。3.分析灵敏度:在2.0%-14%浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥2.0mA/%。4.准确度：相对偏差应≤10%；或在质控品规定范围内。5.精密度：批内CV应≤6.0% 批间相对极差应≤8.0%。
适用范围
体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.27
有效期至
2016.11.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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