高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2400115号
生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
型号规格
R1 12ml×1 R2 4ml×1；R1 12ml×2 R2 4ml×2；R1 12ml×3 R2 4ml×3；R1 12ml×6 R2 4ml×6；R1 30ml×1 R2 10ml×1；R1 30ml×2 R2 10ml×2；R1 45ml×1 R2 15ml×1；R1 45ml×2 R2 15ml×2；R1 60ml×1 R2 20ml×1；R1 60ml×2 R2 20ml×2。
结构及组成
试剂盒包括试剂1(R1)：Tris缓冲液；试剂2(R2)：胶乳溶液；校准品：C-反应蛋白。性能指标：1、分析灵敏度：在0.10～299mg/L浓度范围内，试剂分析灵敏度应≥1.0mA?L/mg。2、线性范围：0.10～299mg/L，r≥0.99。3、精密度：批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4、准确度：相对偏差≤10%。以定值质控血清作样本测定时，其结果应落在靶值±20%的范围内。5、试剂空白：以蒸馏水作样本测定时，在主波长570±10nm、副波长800nm处，10mm光径下，试剂空白吸光度值≤1.000。
适用范围
本试剂适用于体外定量测定血清或血浆样品中高敏C－反应蛋白(hs-CRP)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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