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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2400116号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
详见医疗器械注册登记表附表
结构及组成
试剂盒包括试剂1(R1)：Tris缓冲液；试剂2(R2)：抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体溶液；校准品：视黄醇结合蛋白。性能指标：1、分析灵敏度：在30.0～80.0mg/L浓度范围内，试剂分析灵敏度不小于9.5mA?L/mg。2、线性范围： 0.5～140mg/L3、精密度：批内CV≤6.0％、批间相对偏差≤8.0％。4、准确度：相对偏差应≤10％。5、试剂空白：在主波长600nm±10nm处，10mm光径下，试剂空白吸光度值≤1.500。
适用范围
体外定量测定血清、血浆或尿液样品中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.27
有效期至
2016.11.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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