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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
注册证编号
渝食药监械(准)字2013第2400028号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）
管理类别
2
型号规格
条型【包装规格】20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型【包装规格】20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
检测试剂组成：条型（1人份/袋）：测定试纸条，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂。卡型（1人份/袋）：测定试剂卡，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂，塑料滴管；测定试剂卡为测定试纸条外部加上塑料外壳。测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、测定区、质控区、吸水纸；测定区为抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体；质控区为羊抗鼠多克隆抗体。缓冲液主要成分为：氯化钠，TritonX-100
适用范围
本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），评估早产风险。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
2017.03.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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