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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2014第2400035号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
详见医疗器械注册登记表附表
结构及组成
试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液40mmol/L；试剂2(R2)：抗人ASO-IgG的致敏胶乳颗粒悬液；ASO冻干校准品：标示值见瓶签；ASO冻干校准品：用前需用1.0mL生理盐水复溶并倍比稀释成5点浓度参与多点定标，校准品溯源至bio-systems抗链球菌溶血素〝O〞校准品，bio-systems抗链球菌溶血素〝O〞校准品又溯源于the Biological Material 97/662(National Institutefor Biological Standards and Control,U
适用范围
本试剂适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素〝O〞(ASO)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
2018.02.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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