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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
渝食药监械(准)字2014第2400056号
注册证编号
重庆中元生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座三层
产品名称
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
详见医疗器械登记表附表。
结构及组成
试剂R1：磷酸盐缓冲液40mmol/L；试剂R2：抗人RF-IgG的致敏胶乳颗粒悬液；RF冻干校准品：标示值见瓶签；RF冻干校准品：用前需用1.0mL生理盐水复溶并倍比稀释；成5点浓度参与多点定标，校准品溯源至Bio-systems类风湿因子校准品进行比较，Bio-systems类风湿因子校准品溯源于WHO Reference Material W1066(International Laboratory for BiologicalStandards, Amsterdam)。不同批号试剂盒中各组份
适用范围
本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
2018.03.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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