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全自动化学发光测定仪
注册证编号
渝食药监械(准)字2014第2400096号
注册证编号
重庆科斯迈生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
重庆市北部新区高新园水星科技发展中心(木星)2区1楼2号
产品名称
全自动化学发光测定仪
管理类别
2
型号规格
SMART 1000、SMART 2000、SMART 3000
结构及组成
该产品由主机和机柜组成，其中主机由样本系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、自动控制系统、计算机及操作软件组成。性能：分析仪稳定性：相对偏移值应≤±10%。批内测量重复性：CV≤8%。孵育室温度：应为37℃±0.5℃，且波动度应不超过1.0℃。线性相关性：线性相关系数(r)≥0.99。
适用范围
与专用配套试剂一起使用，对血液或体液中各种相关抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等进行定性或定量检测分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
2018.05.14
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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