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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >自热式柔性TDP灸疗贴(多克自热炎痛贴)
自热式柔性TDP灸疗贴(多克自热炎痛贴)
注册证编号
渝食药监械(准)字2012第2260091号(更)
注册证编号
重庆华伦医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
重庆市建桥工业园(大渡口区)银桥路1号
产品名称
自热式柔性TDP灸疗贴(多克自热炎痛贴)
管理类别
2
型号规格
DT-70A、DT-70B 、DT-90A、DT-90B
结构及组成
该产品包含以下四个部分:TDP元素理疗层:由Cu、Fe、Zn、Mg等元素组成;热熨疗层:主要由Fe、C组成;灸疗层:穴位窗;透气压敏粘胶膜。元素层元素总质量应不少于30mg。自热贴元素层表面最高温度应不高于65℃。自热贴连续发热时间DT-70A、DT-90A 应不少于12h,DT-70B、DT-90B应不少于16h,在发热期间内,元素层表面平均温度不得低于38℃。自热贴元素层波长范围应为2.5μm~22μm。自热贴元素层法向比辐射率应不低于0.65。与人体直接接触的部分,其生物相容性应满足:细胞毒性试验
适用范围
适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、痛症及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.25
有效期至
2016.09.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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