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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用子宫造影管
一次性使用子宫造影管
注册证编号
豫食药监械(准)字2014第2660692号
注册证编号
河南省豫北卫材有限公司
注册人住所
/
生产地址
河南省长垣县蒲东工业园区
产品名称
一次性使用子宫造影管
管理类别
2
型号规格
10Fr、12Fr、14Fr
结构及组成
本产品主要由气囊、管身、接头和充气管组成。主要性能：1、造影管管体表面应光滑，无杂质和机械损伤。2、造影管有孔眼1个，距离端头5mm±2mm。3、造影管与接头粘接牢固，施加5N的静拉力，持续10S，应不断裂。4、造影管气囊应无泄漏，距离端头16mm±2mm，进气孔应通畅。5、造影管应无菌，无菌有效期两年。6、造影管经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。7、造影管对人体皮肤应无刺激。8、造影管应无细胞毒性。
适用范围
供医疗单位对患者子宫作通水、注药、造影时一次性使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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