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腔道润滑剂
注册证编号
豫食药监械(准)字2014第2660698号
注册证编号
河南省康源生物工程技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
郑州市人民路19号
产品名称
腔道润滑剂
管理类别
2
型号规格
10ml/支
结构及组成
本产品由润滑剂、异型塑料瓶组成。润滑剂是由去离子水、丙三醇、二甲基硅油混合制成。主要性能：(1)润滑剂pH值为5.5-7.0；(2)润滑剂比重为1.00-1.10；(3)润滑剂每1ml丙三醇含量不低于150mg；(4)润滑剂粘度为500mPa·s±100mPa·s；(5)微生物指标:细菌数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球杆菌、铜绿单胞菌、大肠埃希菌不得检出；(6)生物学指标：润滑剂对人体腔道无刺激与迟发型超敏反应，润滑剂细胞毒性不大于2级。
适用范围
适用于肠镜检查时润滑、去泡作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.19
有效期至
2019.09.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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