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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >气管插管
气管插管
注册证编号
豫食药监械(准)字2014第2660729号
注册证编号
河南省豫北卫材有限公司
注册人住所
/
生产地址
河南省长垣县蒲东工业园区
产品名称
气管插管
管理类别
2
型号规格
2#、2.5#、3#、3.5#、4#、4.5#、5#、5.5#、6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#、9#、9.5#、10#、10.5#、11#。
结构及组成
本产品主要由接头，管体、充气管、套囊、充气阀组成。主要性能：1、外观：插管应无污渍、光滑、杂质和破损等现象，加强型应无钢丝外漏。2、插管的斜面、套囊、套囊充气管、接头、插管弧度、墨菲孔的物理性能应符合YY0337.1中的规定。3、加强型耐负压性：加强型插管带钢丝管体在40Kpa的负压下，持续15S，应无扁瘪现象发生。4、插管应无菌，无菌有效期两年。5、应无细胞毒性。6、应无刺激。7、应无迟发型超敏反应。8、环氧乙烷残留量：插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
适用范围
气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.30
有效期至
2019.09.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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