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宫腔手术超声监视仪
注册证编号
豫械注准20142230056
注册证编号
郑州方正医用电子有限公司
注册人住所
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生产地址
郑州高新区长椿路11号1号厂房F单元2层F2号
产品名称
宫腔手术超声监视仪
管理类别
2
型号规格
FZ-700A、FZ-700B、FZ-800A、FZ-800B、FZ-800C、FZ-800D
结构及组成
结构及组成:本产品由B型超声成像仪主机、主配6.5MHzR10凸阵探头、手术台、妇科吸引器组成,可选配3.5MHz凸阵探头、带万向悬臂的显示器、带负压显示的触摸式键盘;分为超声产床分体式和超声产床一体式多种组合类型。 主要技术指标:6.5MHzR13探头:最大探测深度≥60mm;横向分辨力:≤1mm(深度≤40mm);纵向分辨力≤1mm(深度≤40mm);几何位置精度:横向≤10%;纵向≤5%;盲区≤4mm;3.5MHzR60探头:最大探测深度≥170mm;侧向分辨力≤2mm(深度≤80mm)、≤3mm(80mm<深度≤130mm)、轴向分辨力:≤2mm(深度≤80)、≤3mm(80mm<深度≤130mm);几何位置精度:横向≤15%;纵向≤10%;盲区≤5mm;床体:长1450-1900mm、宽550-600mm、台面高950-1050mm、背板折转上折≥45°;吸引器:限负压值≥0.09MPa、负压调节范围-0.01~-0.09MPa、抽气速率≥20L/min、终端抽气速率≥15L/min;噪声≤56dB。
适用范围
用于医学临床妇科上环取环术、早期人工流产吸引术及其他适用的宫腔内手术的超声影像定位、引导。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.11.12
有效期至
2019.11.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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