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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >数字X射线成像系统
数字X射线成像系统
注册证编号
豫械注准20142310084
注册证编号
河南柏斯生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
河南省商丘市梁园区民主西路123号国家科技企业孵化器8号厂房
产品名称
数字X射线成像系统
管理类别
2
型号规格
Digikit8000
结构及组成
结构及组成：本产品由数字X射线平板探测器(型号：FPD400)、电源适配器、显示器、计算机、图像采集处理软件(版本号：V1.0)组成。主要技术指标：1.空间分辨率：在标称有效区域下有衰减体模的情况下不小于7lp/mm，衰减体模为2mm的铝(纯度大于99.5%)。无衰减体模情况下空间分辨率不小于7lp/mm；2.低对比度分辨率：钙化群数≥4，可见肿块≥4，可见纤维≥5；3.影像均匀性：不大于2.2%；4.有效成像区域：X射线实际有效视野尺寸应大于探测器标称有效视野尺寸的95%；标称视野尺寸为：240mm×300mm。
适用范围
与X射线机配套使用，用于医用X射线数字化成像。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.05
有效期至
2019.12.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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