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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用手术洞巾
一次性使用手术洞巾
注册证编号
豫械注准20142640022
注册证编号
新乡市康民卫材开发有限公司
注册人住所
/
生产地址
长垣县丁栾镇工业区
产品名称
一次性使用手术洞巾
管理类别
2
型号规格
根据手术部位不同可分为：I型:介入手术洞巾；Ⅱ型:眼科手术洞巾；Ⅲ型:剖腹产手术洞巾；Ⅳ型：小洞巾。
结构及组成
本产品由非织造布加工而成。性能为：1、洞巾的外观应洁净，成型平整，不得有破洞、污渍。2、所用非织造布的平方米克重应不小于30g/m2。3、洞巾阻微生物穿透、微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强度，拉伸强度的性能应符合YY/T0506.2-2009表2中手术单的要求。4、眼科手术洞巾中积液袋为选配部件，积液袋所用的PE膜的厚度≥0.04mm，以缝纫、热合或粘贴方式结合在洞巾上，并能承受1N的拉力10s不脱落。小洞巾用淋膜非织造布裁剪制成，非织造布的断裂强力应为纵向≥20N,横向≥14N。剖腹产手术洞巾中积液袋为选配部件，积液袋所用的PE膜的厚度≥0.06mm，以缝纫、热合或粘贴方式结合在洞巾上，并能承受1N的拉力10s不脱落。5、手术洞巾应无菌。6、手术洞巾若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
适用范围
医用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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