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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >下肢器械包
下肢器械包
注册证编号
豫许食药监械(准)字2013第1100009号
注册证编号
河南德高实业股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
长葛市产业集聚区新区魏武大道北段
产品名称
下肢器械包
管理类别
1
型号规格
器械包内器械数量可按实际需求增加或减少
结构及组成
本产品以不锈钢为主要原材料，主要由导针、导针钻套、LCP导向器、测深器、扭力起子、钻套扳手、限位器扳手、钻头组件、丝锥等工具组成；表面和外观应光滑平整，不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷，表面粗糙度的Ra值，外表面≤1.6，其余部位≤6.3，耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验b级的要求，丝锥与钻头等工具的刃部淬火硬度40～44 HRC。
适用范围
适用于下肢骨折内固定手术使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用，使用前应消毒。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.09.16
有效期至
2017.09.15
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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