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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)
人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2009第2400440号
注册证编号
瑞莱生物工程(深圳)有限公司
注册人住所
深圳市南山区蛇口工业五路南水工业区7号厂房四楼
生产地址
深圳市南山区蛇口工业五路南水工业区7号厂房四楼
产品名称
人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)
管理类别
2
型号规格
20人份／盒。
结构及组成
由检测试剂20个、缓冲液-A1支(2.5mL)、试剂条20张和试剂说明书1份组成。产品有效期：室温(15～30℃或59～86℉)、干燥、避光处保存，自生产之日起有效期为18个月。
适用范围
适用于检测人全血、血浆、血清中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度，支持急性心肌梗死(AMI)早期鉴别诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
2009.7.27　产品名称：“双项侧流免疫法”修改为“双向侧流免疫法”
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.07.09
有效期至
2013.07.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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