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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)
总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2009第2400569号
注册证编号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦
生产地址
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋
产品名称
总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法)
管理类别
2
型号规格
25mL：R:1×25mL、160mL：R:4×40mL、240mL：R:6×40mL、360mL：R:6×60mL、1000mL：R:4×250mL。校准品规格：1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL
结构及组成
由单试剂(R)、校准品组成。 a)单试剂(R)：由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成；b) 校准品：胆固醇溶液。产品有效期：未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。
适用范围
该试剂盒采用氧化酶法，用于体外定量测定人血清中的总胆固醇含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.21
有效期至
2013.09.21
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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