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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2009第2400577号
注册证编号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦
生产地址
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋
产品名称
免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
2
型号规格
50mL：R1:1×40mL,R2:1×10mL、300mL：R1:1×240mL,R2:1×60mL。校准品规格：5×0.5mL、5×0.8mL、5×1.0mL。
结构及组成
由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品组成 。a) 试剂1(R1)：由磷酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成；b) 试剂2(R2)：由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成；c) 校准品：IgM溶液。产品有效期：未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。
适用范围
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.09.24
有效期至
2013.09.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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