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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >红细胞渗透脆性检测试剂盒(一管法)
红细胞渗透脆性检测试剂盒(一管法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2009第2400658号
注册证编号
广州市米基医疗器械有限公司
注册人住所
广州市番禺区东环街迎宾路730号番禺节能科技园内天安科技创新大厦205、209、301房
生产地址
广州市番禺区东环街迎宾路730号番禺节能科技园内天安科技创新大厦205、209、301房
产品名称
红细胞渗透脆性检测试剂盒(一管法)
管理类别
2
型号规格
浓缩液9.5ml(A母液3.5ml、B母液5.0ml、C母液1.0ml)
结构及组成
由A母液(红细胞渗透脆性检测液);B母液(终止红细胞溶血液); C母液(红细胞溶血液)组成。A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成; B母液采用氯化钠制成; C母液采用皂素(saponin)制成。产品有效期:避光贮存在2℃~8℃环境中,其保质期12个月。A和B试验液配制后,可在室温保存。C试验液在2℃~8℃保存。试剂开瓶后有效期为3个月。
适用范围
适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变,特别是血红蛋白A2明显升高(A2>4%)者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.19
有效期至
2013.10.19
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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