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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2009第2400688号
注册证编号
深圳市安群生物工程有限公司
注册人住所
深圳市南山区登良路天安工业区6－8D
生产地址
/
产品名称
胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒，96人份/盒
结构及组成
试剂盒应包括下列主要部分：包被有胰岛素抗原的微孔板 、IAA校准品1套A-F(该校准品已标定，浓度为0，5，10，30，100，300U/ml)、标本稀释液(加有山羊血清的PBS缓冲液) 、酶结合物(HRP标记的单抗人IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL) 、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS) 、终止液(2MH2SO4)组成。
适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2009.10.27
有效期至
2013.10.27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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