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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2010第2400473号
注册证编号
深圳市安群生物工程有限公司
注册人住所
深圳市南山区登良路天安工业区6－8D
生产地址
/
产品名称
抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒，96人份/盒
结构及组成
1、微孔板 板上包被物为含CCP抗原的PH＝9.6、0.01M的CB缓冲液 48孔/96孔板；2、anti-CCP阴性对照 主要含anti-CCP阴性血清、10%山羊血清PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；3、anti-CCP阳性对照 主要含anti-CCP阳性血清、10%山羊血清 PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×0.8ml；4、标本稀释液 主要为含10%山羊血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物 主要为含0.02% HRP标记的单抗人IgG、20%小牛血清的PH＝7.2、0.01M的PBS缓冲液 1×5.0ml/2×5.0ml；6、显色剂A 主要为含0.1%过氧化脲、1.2%醋酸钠、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；7、显色剂B 主要为含0.03%TMB、0.4%柠檬酸水溶液 1×5.0ml；8、浓缩洗涤液 25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液1×20ml；9、终止液 2MH2SO4 1×5.0ml
适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2010.07.19
有效期至
2014.07.18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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