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糖化血红蛋白(HbA1c)定量检测试剂盒(免疫层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2011第2400162号
注册证编号
广州万孚生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)定量检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、检测缓冲液(3ml/瓶,25人份)、溶血缓冲液(300ul/管,每人份)、ID芯片、使用说明书和合格证组成。其中:(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有HbA1c和兔IgG。(2)溶血缓冲液预分装在试管中,其含有表面活性剂;检测缓冲液含荧光标记的抗HbA1c抗体和荧光标记的抗兔IgG。
适用范围
适用于体外定量检测糖化血红蛋白(HbA1c)在人体血液中的比率。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.23
有效期至
2015.03.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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