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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(化学发光法)
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(化学发光法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2011第2400280号
注册证编号
深圳市新产业生物医学工程有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
1、磁性微球溶液，2.5ml/瓶，由TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体组成；2、发光标记物，7.5ml/瓶，由抗PGⅡ单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；3、荧光素标记物，7.5ml/瓶，由抗PGⅡ单克隆抗体标记FITC，含2.5ml/瓶，牛血清蛋白，0.2%NaN3组成；4、低点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成；5、高点校准品，2.5ml/瓶，由牛血清制品，0.2%NaN3组成。
适用范围
适用于测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，不得用于肿瘤诊断。适用仪器：深圳市新产业生物医学工程有限公司生产的迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪、Maglumi 1000、Maglumi 2000和Maglumi 2000 Plus全自动化学发光测定仪。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.31
有效期至
2015.05.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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