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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2012第2400630号
注册证编号
润和生物医药科技(汕头)有限公司
注册人住所
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生产地址
汕头市大学路荣升科技园内
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
试条(RH-HCG-S)，试盒(RH-HCG-C01,RH-HCG-C02,RH-HCG-C03),试笔(RH-HCG-B01,RH-HCG-B02)
结构及组成
由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。
适用范围
本试剂用于体外定性的检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.21
有效期至
2016.08.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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