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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)
不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2012第2400838号
注册证编号
深圳市赛尔生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A
产品名称
不孕不育症自身抗体联检试剂盒(玻片法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
组分名称 主要成分 规格及装量玻璃基片 已点样有五种抗原及质控点兔IgG 20片标本稀释液 磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 10mL示踪物 酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 3mL显色剂 四甲基联苯胺、醋酸缓冲液 3mL洗涤液 磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20mL×2说明书 说明书 1份湿盒自备 于饭盒内铺两层湿纱布即可 1??
适用范围
该产品用于定性同时检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体(ASA)、抗心磷脂抗体(ACA)、抗子宫内膜抗体(AEA)、抗卵巢抗体(AOA)和抗绒毛膜促性腺素(HCG)抗体五种抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.20
有效期至
2016.11.19
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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