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骨钙素N端中分子片段检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2400017号
注册证编号
广州菲康生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908
产品名称
骨钙素N端中分子片段检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
1. 酶标板:孔内预包被链霉亲和素,包装于附有干燥剂的铝泊袋中。12×8孔。2. 标准品0:含有蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1瓶。3. 标准品1-5:含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。5瓶。4. 质控品 1、2:含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。2瓶。5.过氧化物酶偶联抗体:过氧化物酶偶联的鼠抗骨钙素氨基端特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。6.生物素标记抗体:生物素标记的鼠抗骨钙素中段特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。7. 结合物稀释液:含有蛋白质稳定剂,去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1×22mL。8. TMB底物 :四甲基联苯胺(TMB)底物(溶于酸性缓冲溶液)。1×12mL。9. 终止液:0.18mol/L硫酸溶液。1×12mL。10. 浓缩洗液 (50X):含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。1×20mL。11. 封板膜: 4片。12. 说明书: 1份。13. 质控报告单: 1份。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.01.17
有效期至
2017.01.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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