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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2400377号
注册证编号
深圳市蓝韵实业有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
管理类别
2
型号规格
R1:1×30 mL，R2a:1×0.5 mL，R2b:1×9.5 mL，溶血剂: 2×50 mL；R1:2×30 mL，R2a:1×1.0 mL，R2b:1×19.0 mL，溶血剂: 4×50 mL
结构及组成
由试剂1（R1）、试剂2a（R2a）、试剂2b（R2b）和溶血剂组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（≥ 1mL/L）、胶乳微粒（50 mmol/L）组成；试剂2a（R2a）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、鼠抗HbA1c单抗（适量）组成；试剂2b（R2b）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（适量）组成；溶血剂：主要由缓冲液（20 mmol/L）、稳定剂（0.1mmol/L）组成。
适用范围
用于体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.04.10
有效期至
2017.04.09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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