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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2400696号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒， 50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。
结构及组成
试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)和使用说明书组成，试纸条上的主要成份有：a) 人绒毛膜促性腺激素(α-HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试纸条支持物。
适用范围
适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.09
有效期至
2017.07.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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