血气生化质控液
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2401029号(变更批件)
注册人住所
深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼
生产地址
深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园A301-310
型号规格
血气电解质质控液：水平1、水平2、水平3：1人份/瓶、5瓶/盒，(水平1-1瓶、水平2-2瓶、水平3-2瓶)/盒；红细胞压积质控液：高水平、低水平：1人份/瓶、5瓶/盒。
结构及组成
主要由血气电解质质控液和红细胞压积质控组成。其中，血气电解质质控液：气体(氧气、二氧化碳、氮气)、盐(卤化碱)、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液；红细胞压积质控液：盐(卤化碱)、有机缓冲液。产品储存条件及有效期：应在2 - 8C(不可冷冻)下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；质控液的有效期为6个月，打开安瓿瓶后应立即使用质控液。
适用范围
血气生化质控液与理邦仪器的EDAN i15系列血气生化分析仪和血气生化测试卡配套使用，提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac、Hct的质控。
备注
变更情况：本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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