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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2401163号
注册证编号
深圳市安群生物工程有限公司
注册人住所
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生产地址
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座
产品名称
胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
结构及组成
试剂盒应包括下列主要部分：包被有胰岛素抗原的微孔板 、IAA校准品1套A-F(该校准品已标定，浓度为0，5，10，30，100，300U/ml)、标本稀释液(加有山羊血清的PBS缓冲液) 、酶结合物(HRP标记的单抗人IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲)、显色剂B(主要成份为TMB?2HCL) 、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS) 、终止液(2MH2SO4)组成。
适用范围
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的胰岛素自身抗体(IAA)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.10.23
有效期至
2017.10.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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