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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >Ⅳ型胶原检测试剂盒(酶联免疫法)
Ⅳ型胶原检测试剂盒(酶联免疫法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2013第2401210号
注册证编号
深圳市安群生物工程有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座
产品名称
Ⅳ型胶原检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
2
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
结构及组成
试剂盒应包括下列主要部分：包被有CⅣ单抗的微孔板、CⅣ校准品1套A-E(该校准品已标定，浓度为50，100，200，400，600ng/ml)、结合抗体(兔抗人CⅣ多抗)、酶标记物(HRP标记的羊抗兔IgG)、显色剂A(主要成份为过氧化脲素)、显色剂B(主要成份为TMB•2HCL)、浓缩洗涤液(25×，主要成份为PBS)、终止液(2MH2SO4)组成。
适用范围
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的Ⅳ型胶原(CⅣ)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.11.18
有效期至
2017.11.17
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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