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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子抗体定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
类风湿因子抗体定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400008号
注册证编号
广州南杰生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元
产品名称
类风湿因子抗体定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
主要组成成分 规格 数量 试剂主要成份1、 微孔板 96人份 1块包被有类风湿因子抗原的微孔板2、 校准品0 1ml 1瓶 类风湿因子抗体溶液1U/ml3、 校准品1 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液10U/ml4、 校准品2 1ml 1瓶 类风湿因子抗体溶液30U/ml5、 校准品3 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液100U/ml6、 校准品4 1ml 1瓶 类风湿因子抗体溶液300U/ml7、 阳性对照品 1ml 1瓶类风湿因子抗体阳性血清60±18Uml8、 酶标记抗人IgA 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgA9、 酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG10、酶标记抗人IgM 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgM11、样本稀释液 100ml 1瓶 含蛋白质的缓冲液12、浓缩洗涤液(10×) 100ml 1瓶 含有Tween-20的PBS缓冲液13、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液14、终止液 15ml 1瓶0.25mol/L硫酸溶液15、说明书 份 1份
适用范围
适用于定量检测人血清中类风湿因子抗体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.07
有效期至
2018.01.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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