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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400039号
注册证编号
广东合鑫生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
结构及组成
由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有：1. 抗α-HCG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；2. 抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；3. 胶体金标记的抗β-HCG抗体(固定在玻璃纤维上)；4. 其他试纸条支持物。
适用范围
适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平，用于早期妊娠的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.08
有效期至
2018.01.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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