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甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

注册证编号

粤食药监械(准)字2014第2400102号(变更批件)

注册证编号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

管理类别

型号规格

96人份/盒

结构及组成

适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(AFP)和人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(free β-hCG)的含量。产品储存条件及有效期：2-8℃保存，试剂盒有效期为12个月；开瓶复溶后，试剂盒有效期为2周(14天)。正常的运输条件下，72小时的运输时间不影响本试剂盒的性能。

适用范围

适用于定量测定孕妇血清中甲胎蛋白(AFP)和人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(free β-hCG)的含量。

产品储存条件及有效期

备注

本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。变更情况：1、生产企业名称由“广州市达瑞抗体工程技术有限公司”变更为“广州市达瑞生物技术股份有限公司”。2、企业注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2015.01.22

有效期至

2020.01.21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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