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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)
便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400166号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
便隐血(FOB)检测试剂(免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
□卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒；□条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
试剂由试纸条/测试卡、样品收集管(选配)和说明书组成。1.试剂由试纸条和(或)塑料盒组成，试条上的主要成份有：a)Hb1单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的Hb2单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d)其他试条支持物。2. 样品收集管内装1.5ml样本稀释液(0.85%生理盐水)。
适用范围
定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.17
有效期至
2018.02.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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