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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(荧光层析法)
N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(荧光层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400182号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
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生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
N末端B型钠尿肽原定量检测试剂(荧光层析法)
管理类别
2
型号规格
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。
结构及组成
试剂由检测卡、移液枪和移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体。(2)样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含表面活性剂及防腐剂。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.02.25
有效期至
2018.02.24
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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