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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)
心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400511号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)
管理类别
2
型号规格
通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。
结构及组成
试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体和兔IgG。(2)缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.07
有效期至
2018.05.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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