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细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2400541号
注册证编号
珠海经济特区益民生物工程制品厂
注册人住所
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生产地址
珠海市拱北昌平路265号B栋6楼
产品名称
细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
管理类别
2
型号规格
型号:微孔型、卡型;包装规格:20人份/盒
结构及组成
1.微孔型:由BV反应20块、H2O2显色剂A1瓶、H2O2显色剂B1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。BV反应板为特制的聚丙乙烯塑料板,有4个微孔,微孔内分别包被用于唾液酸酶(SNA)、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢(H2O2)、多胺(PA)检测的反应物质,包被物的主要成分:5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂A主要成分:HRP;H2O2显色剂B主要成分:TMB;PA显色剂主要成分:次氯酸钠;样本稀释液主要成分:氯化钠;复溶剂主要成分:丙三醇。2.卡型:由BV反应卡20块、H2O2显色剂1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。BV反应卡各反应孔中的滤纸片吸附分别用于唾液酸酶(SNA)、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢(H2O2)、多胺(PA)检测的反应物质,包被物的主要成分:5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂主要成分:HRP; PA显色剂主要成分:次氯酸钠;样本稀释液主要成分:氯化钠;复溶剂主要成分:丙三醇。
适用范围
适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查,包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢和多胺的定性检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.16
有效期至
2018.05.15
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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