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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂类质控品
脂类质控品
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2401067号
注册证编号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋
产品名称
脂类质控品
管理类别
2
型号规格
正常水平：6×3 mL；病理水平：6×3 mL
结构及组成
脂类质控品(正常水平)为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)共6项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。脂类质控品(病理水平)为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)共4项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。
适用范围
脂类质控品(包括正常水平和病理水平)与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人血清样本中相应项目检测时，对测定结果准确性或重复性的质量控制，及实验室的能力验证。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.11
有效期至
2019.07.10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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