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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精浆复合质控品
精浆复合质控品
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2401136号
注册证编号
深圳市博锐德生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层
产品名称
精浆复合质控品
管理类别
2
型号规格
2瓶/盒，2ml/瓶(复溶后)
结构及组成
含50%人精浆、0.73%甘氨酸、0.57%蔗糖、0.15%氯化钠溶液制成的冻干粉。质控项目包括：乳酸脱氢X同工酶(U/L)、酸性磷酸酶(U/ml)、中性α-葡萄糖糖苷酶(U/L)、柠檬酸(mmol/L)、锌(mmol/L)、顶体酶(μIU/5μl)、弹性蛋白酶(ng/ml)、果糖(mmol/L)。
适用范围
用于经校准的深圳市博锐德生物科技有限公司生产的人精浆相关测定试剂的检测系统，评价其检测结果的精密度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.07.24
有效期至
2019.07.23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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