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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(胶体金法)
D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2401223号
注册证编号
深圳市博卡生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端
产品名称
D—二聚体(D—Dimer)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
1. 检测卡：20人份，由样品垫、偶合垫(胶体金标记的D-Dimer单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成；2. 说明书：1份；3. ID卡：1枚；4. 滴管：20根；5. 缓冲液：1瓶(3ml,0.9%NaCl)。
适用范围
用于定量检测人体全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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