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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)
心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)
注册证编号
粤食药监械(准)字2014第2401364号
注册证编号
广州万孚生物技术股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
产品名称
心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
试剂盒由检测卡、吸管(卡型配)、稀释液(选配)、使用说明书组成。1、检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有抗H-FABP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体。2、稀释液：稀释液为磷酸盐缓冲液PBS，(0.1M，PH7.2±0.2)。
适用范围
适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.23
有效期至
2019.09.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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